ibandronate nátrium injekció

Megfelelő kalcium és D-vitamin minden beteg számára fontos. Javasoljuk, hogy a betegek kalcium és D-vitamin, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő.

Megfelelő orvosi és ellenőrzési intézkedéseket kell rendelkezésre állnia, ha ibandronate injekciót. Ha anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi / allergiás reakciók lépnek fel, azonnal hagyja abba az injekció, és a megfelelő kezelést.

Szerezze szérum kreatinin előtt minden ibandronate injekciót. Miután ibandronate injekció, vizsgáljuk meg a vesefunkciót, a beteg állapotának megfelelő, olyan betegeknél, akiknél társbetegség vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek potenciálisan káros hatással van a vese. Ibandronate injekciót kell függeszteni betegeknél a vesefunkció romlását.

Nem adható ibandronate injekciót más útja. Biztonságosságát és hatásosságát ibandronatot injekció alábbi nem intravénás beadási módot nem állapították meg.

A kezelés a betegek, akiknél kockázati tényezők szerint kerüljék az invazív fogászati ​​beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél az ONJ a biszfoszfonát kezelés alatt, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot. Mert fogászati ​​beavatkozást igénylő betegek, ott nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti annak a kockázatát ONJ. A klinikai megítélés a kezelőorvosnak kell irányítani a kezelési tervet minden egyes beteg esetén az egyéni haszon / kockázat arányát [lásd Mellékhatások (6,1)].

Atipikus combcsont törések leggyakrabban fordulnak nélkül, vagy minimális trauma az érintett területen. Ezek lehetnek a kétoldalú és sok beteg arról számolt előjele fájdalom az érintett területen, általában bemutató, mint unalmas, sajgó fájdalom a comb, hetek-hónapok előtt teljes törés következik be. A jelentések száma megjegyezni, hogy a betegek is kaptak glükokortikoid kezelés (például prednizon) idején a törés.

Minden olyan betegnél, akiknek a kórtörténetében biszfoszfonát expozíció aki bemutatja a comb vagy lágyéki fájdalom kell gyanús atípusos törések és értékelni kell, hogy zárja ki a hiányos combcsont törése. Betegeknél, akiknél az atípusos törések is értékelni kell a jelei és tünetei a törés az ellenoldali végtag. Megszakítása biszfoszfonátkezelés kell tekinteni, amíg a kockázat / haszon értékelés egyéni alapon.

Negyedéves intravénás injekció –

Egy 1 éves, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat volt ibandronate injekciót intravénásan, 3 mg 3 havonta ibandronate napi 2,5 mg orális tabletta postmenopausalis osteoporosis, az általános biztonsági és tolerálhatósági profilja a két adagolási rend hasonló volt. A súlyos mellékhatások 8% volt a ibandronate napi 2,5 mg csoportban és 7,5% a ibandronate injekció 3 mg, 3 havonta egyszer-csoport. A betegek aránya kivonult kezelést mellékhatások miatt a körülbelül 6,7% volt a ibandronate napi 2,5 mg csoportban és 8,5% a ibandronate injekció 3 mg 3 havonta csoport. Az 1. táblázat a jelentett mellékhatások nagyobb, mint 2% -ánál.

Napi 2,5 mg (Oral)

%

(N = 465)

3 mg 3 havonta (intravénás)

%

(N = 469)

Influenza

nasopharyngitis

Hólyaggyulladás

gastroenteritis

Húgyúti fertőzés

Hörghurut

Felső légúti fertőzés

6

3

3

3

3

3

3

2

2

3

2

1

Hasi fájdalom *

diszpepszia

Hányinger

Székrekedés

Hasmenés

Gyomorhurut

4

4

4

2

2

4

2

3

3

2

szövetek betegségei

Ízületi fájdalom

Hátfájás

lokalizált Osteoarthritis

Végtagfájdalom

izomfájás

8

2

2

1

7

2

3

3

Szédülés

Fejfájás

3

4

Álmatlanság

Depresszió

2

1

Alkalmazás helyén fellépő reakciók

Influenzaszerű betegség †

Fáradtság

1

3

rendellenességek

Kiütés ‡

Akut fázis reakció-szerű események

Tünetek megfelelt az akut fázis reakció (THM) számoltak be intravénás biszfoszfonát használat. Az összesített előfordulási betegek április-szerű események magasabb volt intravénás kezelési csoportban (4% az ibandronate naponta 2,5 mg orális tabletta csoportban, míg 10% a ibandronate injekció 3 mg, 3 havonta egyszer-csoport). Ezek előfordulási aránya alapulnak bejelentését bármely 33 potenciális április-szerű tünetek 3 napon belül intravénás dózis és tartó 7 nap vagy annál kevesebb. A legtöbb esetben nem volt szükség specifikus kezelésre, a tünetek 24 és 48 óra.

Injekció helyén fellépő reakciók

Helyi reakciók az injekció beadásának helyén, például bőrpír vagy duzzanat, figyeltek meg nagyobb gyakorisággal kezelt betegeknél ibandronate injekció 3 mg 3 havonta (1,7%; 8/469), mint a placebóval kezelt betegeknél injekció (0,2%; 1 / 465). A legtöbb esetben a reakció enyhe vagy közepesen súlyos volt.

Napi orális tabletta –

A biztonsági ibandronatot 2,5 mg naponta egyszer, a kezelés és a megelőzés postmenopausalis osteoporosis értékelték 3577 éves vagy idősebb betegek 41-82 év. Az időtartam a vizsgálatokból 2-3 év, az 1134 beteget kezeltek placebóval és 1140 kitéve ibandronate 2,5 mg. Betegek korábban létező gyomor-bélrendszeri betegségek és egyidejű alkalmazása nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, protonpumpa-gátlók és H2 antagonisták vontak be ezekbe a klinikai vizsgálatokban. Minden beteg 500 mg kalciumot és 400 nemzetközi egység D-vitamin pótlás naponta.

Az előfordulási az összes mortalitás 1% a placebo csoportban és 1,2% a ibandronate napi 2,5 mg-csoport. A súlyos mellékhatások 20% volt a placebo csoportban és 23% a ibandronate naponta 2,5 mg orális tabletta csoport. A betegek aránya kivonult kezelést mellékhatások miatt a körülbelül 17%, mind a placebo-csoportban, és a ibandronatot napi 2,5 mg orális tabletta csoport. A 2. táblázat felsorolja a mellékhatások a kezelés, és megelőzési vizsgálatokban jelentett nagyobb vagy egyenlő, mint 2%, a betegek és a több kezelt betegeknél ibandronát a napi 2,5 mg orális tabletta, mint a placebóval kezelt betegeknél.

% (N = 1134)

% (N = 1140)

Hátfájás

Végtagfájdalom

gyengeség

Allergiás reakció

6

2

2

8

4

3

diszpepszia

Hasmenés

fogbetegség

Hányás

Gyomorhurut

5

2

2

2

7

4

3

2

izomfájás

Közös Disorder

Ízületi gyulladás

3

3

4

3

Fejfájás

Szédülés

Szédülés

3

3

4

3

Felső légúti fertőzés

Hörghurut

Tüdőgyulladás

Torokgyulladás

7

4

2

10

6

3

Húgyúti fertőzés

Gyomor-bélrendszeri mellékhatások

Az előfordulási kiválasztott gasztrointesztinális mellékhatások a placebo és az ibandronát a napi 2,5 mg csoportok a következők voltak: dyspepsia (10% vs. 12%), hasmenés (5% vs. 7%), és a hasi fájdalom (5% vs. 6%).

A csont-izomrendszer Mellékhatások

Az előfordulási kiválasztott mozgásszervi mellékhatások a placebo és ibandronatot napi 2,5 mg csoportok voltak: hátfájás (12% vs. 14%), ízületi fájdalom (14% vs. 14%) és myalgia (5% vs. 6%).

Túlérzékenység: Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxia halálos kimenetelű, angioödéma, asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, bőrkiütés, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme és a dermatitis bullosa [lásd Ellenjavallatok (4), figyelmeztetések és óvintézkedések (5.2)].

Hypocalcaemia: hypocalcaemia [lásd figyelmeztetések és óvintézkedések (5.1)].

A vese toxicitás: Az akut veseelégtelenség [lásd figyelmeztetések és óvintézkedések (5.3)].

Az állkapocs osteonecrosisa: Az állkapocs osteonecrosisáról [lásd figyelmeztetések és óvintézkedések (5.5)].

Mozgásszervi fájdalom: Csont-, ízületi vagy izomfájdalom (mozgásszervi fájdalom), le a súlyos vagy cselekvőképtelen [lásd figyelmeztetések és óvintézkedések (5.6)].

Atipikus combcsont törése, atipikus, alacsony energiájú, vagy alacsony trauma törések a combcsont [lásd figyelmeztetések és óvintézkedések (5.7)].

Szemgyulladás: Iritis és uveitis. Egyes esetekben más biszfoszfonátok, ezek az események nem oldotta meg, amíg a biszfoszfonát megszűnt.

A biszfoszfonátok beépülnek a csont mátrix, ahonnan fokozatosan szabadul fel időszakon keresztül hétig év. A mértéke biszfoszfonát beépítése felnőtt csont, és így a rendelkezésre álló összeg kiadása vissza a keringésbe, közvetlenül kapcsolódik a teljes dózisa és időtartama a biszfoszfonát használat. Bár nincsenek adatok a magzati kockázatot emberekben, biszfoszfonátok nem okoz magzati károsodást, az állatok és az állati adatok arra utalnak, hogy a felvételt a biszfoszfonátok a magzati csontok nagyobb a gyermekágyi csont. Ezért van az elméleti kockázata magzati károsodás (például csontváz és egyéb rendellenességek), ha egy nő teherbe befejezése után természetesen biszfoszfonátkezelés. A hatás a változók, mint az idő között megszűnése biszfoszfonát terápia koncepciója, az adott biszfoszfonát használt, és a beadás módja (intravénás versus orális) e kockázatot még nem állapították meg.

Vemhes patkányoknak intravénás dózisok nagyobb vagy egyenlő, mint 2-szer humán expozíció 17. nap utáni coitum amíg a 20. napon a szülés utáni, ibandronate kezelés hatására dystocia, anyai halálozás és a korai posztnatális kölyök veszteség minden dózis-csoportban. Csökkentett testsúly születéskor volt megfigyelhető nagyobb vagy egyenlő, mint 4-szer a humán expozíció. Kölykök mutatott kóros odontogeny hogy csökkent az élelmiszer-fogyasztás és a súlygyarapodás nagyobb vagy egyenlő, mint 18-szor humán expozíció. Ellés körüli mortalitás is megfigyelték más biszfoszfonátok és úgy tűnik, hogy egy osztály kapcsolatos hatás gátlása csontrendszeri kalcium mobilizálását eredményezi hipokalcémia és dystociát.

Expozíció vemhes patkányok időszakában organogenezis fokozott magzati előfordulása RPU (vesemedenceureter) szindróma intravénás dózisban nagyobb vagy egyenlő, mint 47-szer humán expozíció. Ebben a spontán szüléssel tanulmány, dystociát is ellensúlyozható perinatális kalcium kiegészítés. A patkány vizsgálatokban intravénás adagolás a terhesség alatt, a magzati súly és a kölykök növekedésének lassulását csökkent dózisban nagyobb vagy egyenlő, mint 5-ször humán expozíció.

Vemhes nyulakban az intravénás adagot időszakában organogenesis anyai mortalitás, a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez, csökkent alomszám miatt megnövekedett felszívódás mértéke, és csökkent magzati súlyt figyeltek meg 19-szer a javasolt humán intravénás dózis.

Expozíció többszörösei a patkányokon végzett vizsgálatok alkalmazásával számoltuk humán expozíció az ajánlott intravénás dózis 3 mg 3 havonta és alapultak kumulatív alatti terület az idő-koncentráció (AUC) összehasonlítása. Expozíció többszörösei a nyúl tanulmány számoltuk az ajánlott humán intravénás dózis 3 mg 3 havonta alapultak kumulatív dózis / [testfelület] képest. Dózisok vemhes állatok 0,05, 0,1, 0,15, 0,3, 0,5 vagy 1 mg / kg / nap patkányokban, és 0,03, 0,07, illetve 0,2 mg / kg / nap nyulakban.

A dialízis nem lenne előnyös, hacsak nem adjuk 2 órán belül követő túladagolás.

Ibandronate nátrium Injection szánnak intravénás beadás csak. Ibandronát Nátrium Injekció formájában kapható steril, tiszta, színtelen, kész használható megoldást előretöltött fecskendőben, mely 3,375 mg ibandronátot mononátriumsó-monohidrát 3 ml oldat, ami egy 3 mg ibandronát szabad savat. Inaktív összetevők közé tartozik a nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát és víz között.

1. év ered hatásosságát és biztonságosságát összehasonlító vizsgálatban ibandronát injekció 3 mg 3 havonta és ibandronát a napi 2,5 mg orális tabletta igazolták, hogy mindkét adagolási séma lényegesen csökkentette a szérum CTX szintek hónap 3, 6, és 12. A medián pre-dózis vagy vályú szérum CTX szintek a szándék-to-treat elérte mélypontját 57% (ibandronate Injection) és 62% (ibandronate 2,5 mg-os tabletta) az alábbiakban a kiindulási értékek Hónap 6, és stabil maradt a 12. hónapban a kezelés.

Alatti terület a szérum ibandronát koncentrációk idő görbe növekszik a dózissal arányos módon a beadás után 2 mg és 6 mg intravénás injekció.

A beadás után ibandronate akár gyorsan kötődik a csonthoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe. Emberen a látszólagos terminális megoszlási térfogat legalább 90 l, és az összeget a dózis eltávolítjuk a keringésből a csontba a becslések szerint 40% -ról 50% a keringő adagot. Az egyik vizsgálatban, az in vitro kötődése a humán szérumban körülbelül 86% felett ibandronate koncentrációja 20 és 2000 ng / ml (közelítőleg maximális szérum-koncentráció ibandronatot után intravénás bolus adagolás).

Anyagcsere

Nincs bizonyíték arra, hogy az ibandronát metabolizálódik emberben. Ibandronate nem gátolja a humán P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimek működését in vitro.

Ibandronate nem megy a máj anyagcsere és nem gátolja a máj citokróm P450 rendszert. Ibandronate a vesén keresztül választódik ki. Alapján a patkányokon végzett vizsgálatban a ibandronate szekretoros út valószínűleg nem foglal magába olyan ismert savas vagy bázisos transzport rendszereket, melyek a kiválasztás más gyógyszerek.

eliminációs

Az a része ibandronát, amely nem távolítja el a keringésből a csontokba szívódik változatlan formában ürül a vesén (körülbelül 50% és 60% a beadott intravénás adag).

A plazma eliminációs ibandronátot van többfázisú. A vese-clearance és forgalmazás a csontokba számlák gyors és korai plazmakoncentrációját pedig csökkenti, elérte a 10% -os Cmax emelkedés belül 3 vagy 8 órával az intravénás vagy orális adagolás, ill. Ezt követi egy lassabb clearance-fázisban, mint ibandronát újraosztja vissza a vért a csont. A megfigyelt látszólagos terminális felezési ideje ibandronát általában függ a dózis vizsgálták, és a vizsgálat érzékenysége. A megfigyelt látszólagos terminális felezési idő intravénás 2 és 4 mg ibandronát 2 óra után az infúzió tartományok 4,6-15,3 óra, és 5-25,5 óra, ill.

Intravénás alkalmazást követően a teljes clearance ibandronatot alacsony, az átlagos értékek a tartomány 84-160 ml / perc. A vese clearance (kb 60 ml / min egészséges posztmenopauzában) összköltségének 50% és 60% az össz-clearance és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel. A különbség a látszólagos össz és renális clearance valószínűleg azt tükrözi, csont felvevőképessége a kábítószert.

Farmakokinetika Speciális betegcsoportok

Gyermekgyógyászat

A farmakokinetikáját ibandronatot nem vizsgálták olyan betegeknél, kevesebb, mint 18 éves.

nem

A farmakokinetikája ibandronatot hasonló férfiak és nők egyaránt.

geriátriai

Mivel ibandronate nem ismert, hogy metabolizálódik, az egyetlen különbség a ibandronate eliminációs geriátriai betegek versus fiatalabb betegek várhatóan kapcsolódnak progresszív korfüggő vesefunkció változás [lásd Alkalmazás specifikus populációkban (8,5)].

Verseny

Farmakokinetikai eltérések Rassztól nem vizsgálták.

Vesekárosodás

A vese clearance ibandronatot betegeknél különböző fokú vesekárosodásban lineáris összefüggésben van a kreatinin clearance (CLcr).

Egy egyszeri 0,5 mg ibandronatot intravénás adagolás a beteg kreatinin clearance 40-70 ml / perc volt, 55% -kal magasabb expozíciót (AUC), mint a megfigyelt expozíció kreatinin-clearance nagyobb, mint 90 ml / perc. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 30 ml / perc) több mint kétszeresére nőtt az expozíció képest az expozíció a beteg kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 80 ml / perc [lásd Adagolás és alkalmazás (2.6) és használatát specifikus populációkban (8.6)].

Májkárosodás

Nem végeztek vizsgálatokat, hogy értékelje a farmakokinetikáját ibandronát a májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ibandronate nem metabolizálódik az emberi májban.

gyógyszerkölcsönhatás

Melfalánnal / prednizolonnal

Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban myeloma multiplexes betegeknél kimutatták, hogy az intravénás melfalán (10 mg / m 2), valamint az orális prednizolon (60 mg / m 2) nem hatottak 6 mg ibandronate után intravénás együttes alkalmazásuk. Ibandronate nem befolyásolja melfalannal vagy prednizolon.

Tamoxifen

Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban egészséges posztmenopauzális nők bizonyította, hogy nem volt összefüggés a szájon át 30 mg tamoxifen és intravénás 2 mg ibandronate.

Egy 104-hetes karcinogenitási vizsgálatban, dózisú 3, 7, vagy 15 mg / kg / nap adtuk be gyomorszondán át, hogy Wistar-patkányokat (szisztémás expozíció férfiaknál és nőknél legfeljebb 3 és 1-szer, illetve a humán expozíció). Nem volt jelentős kábítószer-használattal összefüggő daganatos elváltozásainak hím vagy nőstény patkányok. Egy 78 hetes karcinogenitási vizsgálatban, dózisokban 5, 20, vagy 40 mg / kg / nap adtuk be gyomorszondán át, hogy NMRI egereket (kitettség férfiaknál és nőknél akár 96 és 14-szer, illetve a humán expozíció). Nem volt szignifikáns kábítószerrel összefüggő tumor megállapítások hím vagy nőstény egerekben. Egy 90 hetes karcinogenitási vizsgálatban, dózisokban 5, 20, vagy 80 mg / kg / nap adtuk az ivóvízben, hogy NMRI egerekben. Dózisfüggő fokozott előfordulása mellékvese subcapsularis adenomás / karcinómás volt megfigyelhető nőstény egerekben, ami statisztikailag szignifikáns volt 80 mg / kg / nap (32-51-szer humán expozíció). Ezeknek az eredményeknek a jelentősége emberben nem ismert.

Az expozíció többszörösének összehasonlítjuk az emberi és rágcsáló dózisok alkalmazásával számoltuk humán expozíció az ajánlott intravénás adag 3 mg 3 havonta alapján kumulatív AUC összehasonlítás.

mutagenezis

Nem volt bizonyíték a mutagén vagy klasztogén potenciállal ibandronát a következő vizsgálatok: in vitro bakteriális mutagenezis vizsgálat Salmonella typhimurium és Escherichia coli (Ames teszt), emlős sejt mutagenezis vizsgálatban kínai hörcsög V79 sejtekben, és a kromoszóma-rendellenesség vizsgálat a humán perifériás limfociták, mindegyik metabolikus aktiválással és anélkül. Ibandronate nem volt genotoxikus in vivo egér micronucleus teszt kromoszóma-károsodást.

Fertilitás

Ebben kezelt nőstény patkányok 14 napon belül A párosodás előtt a terhesség, a csökken a termékenység, sárgatest és a beágyazódási helyek, és a megnövekedett preimplantációs veszteség figyelték meg intravénás dózis 1,2 mg / kg / nap (117 alkalommal humán expozíció). Kezelt hím patkányokon 28 napig a párzás előtt, a csökkenés a spermium termelés és megváltozott a sperma morfológiája nem figyeltek meg intravénás dózisok nagyobb vagy egyenlő, mint 0,3 mg / kg / nap (nagyobb, vagy egyenlő, mint 40-szerese a humán expozíció).

Az expozíció többszörösei összehasonlítjuk az emberi és patkány dózisok alkalmazásával számoltuk humán expozíció az ajánlott intravénás dózis 3 mg 3 havonta alapján kumulatív AUC összehasonlítás.

Hosszú távú napi vagy időszakos adagolása ibandronatot hogy ovariektomizált vagy majmokban elnyomással csontanyagcsere és növeli a csonttömeget. Csigolya BMD, trabekuláris sűrűség és biomechanikai erejét növelték dózisfüggő patkányokban és majmokban, dózisig 8-4-szerese a humán intravénás dózis 3 mg 3 havonta alapján kumulatív dózis normalizált testfelszín (mg / m 2) és az AUC összehasonlítás, ill. Ibandronate fenntartotta a pozitív korreláció a csont tömege és ereje a ulna és a combnyak. Új csontszövet képződik jelenlétében ibandronát normális volt szövettani struktúrát, és nem mutatott a mineralizáció hibák.

A hatásosságát és biztonságosságát ibandronatot injekció 3 mg, 3 havonta egyszer került egy randomizált, kettős-vak, multinacionális, nem rosszabb tanulmányi 1358 postmenopausalis osteoporosis (L2-L4 lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt SD kiinduláskor ). A kontroll csoport kapott ibandronát a napi 2,5 mg orális tabletták. Az elsődleges hatásossági paraméter volt a relatív változása a kiindulási 1 éves kezelés ágyéki gerinc BMD, amely összehasonlítva a intravénás injekció és orális kezelést csoportok. Minden beteg kapott 400 nemzetközi egység D-vitamint és 500 mg kalcium pótlása naponta.

Hatás a BMD

A szándék-to-treat (ITT) hatékonysági elemzése, a legkisebb négyzetek átlagos növekedése 1 év után a lumbalis gerinc BMD betegeknél (n = 429) kezelt ibandronate injekció 3 mg, 3 havonta egyszer (4,5%) szignifikánsan hatásosabb volt, az, hogy a betegek (n = 434) kezelt napi orális tabletta (3,5%). Az átlagos különbség a csoportok között 1,1% volt (95% -os megbízhatósági intervallum: 0,5%, 1,6%; p <0,001; lásd 1. ábra). Az átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest a teljes csípő BMD-1 év 2,1% volt a ibandronate injekció 3 mg, 3 havonta egyszer csoportban és 1,5% az ibandronate naponta 2,5 mg orális tabletta csoport. Következetesen magasabb BMD növekszik a combnyak és a trochanter is megfigyelték következő ibandronate injekció 3 mg, 3 havonta egyszer képest ibandronate 2,5 mg napi orális tabletta. 1. ábra: Az átlagos változása (95% -os konfidencia intervallum) a kiindulási értékhez képest a lumbális gerinc BMD egy év után a kezelt betegek ibandronát 2,5 mg napi orális tabletta vagy ibandronát Injection 3 mg, 3 havonta egyszer csont Szövettan A szövettani elemzés csont biopszia után 22 hónapos kezelés 3 mg intravénás ibandronát 3 havonta (n = 30), illetve 23 hónapos kezelés 2 mg intravénás ibandronát 2 havonta (n = 27) A nők postmenopausalis osteoporosis azt mutatta, csont normál minőség, és nincs jele a mineralizáció zavarának. Napi orális tabletták A hatásosságát és biztonságosságát ibandronatot napi orális tablettákat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multinacionális vizsgálatban (kezelési vizsgálatban) a 2946 éves nők 55-80 éves, akik átlagosan 21 éves posztmenopauzában, aki egy ágyéki gerinc BMD 2-5 SD-vel kisebb a menopausa előtti átlag alatt volt (T-pontszám) legalább egy csigolya esetében [L1-L4], és akiknek 1-4 csigolyatörése. Ibandronate értékelték az orális dózis napi 2,5 mg és 20 mg szakaszosan. A fő eredménye az volt, az esemény új radiológiai diagnosztizált csigolyatörések 3 év után a kezelés. A diagnózis egy csigolyatörés alapult mind minőségi diagnózis a radiológus és kvantitatív morfometriai kritériumot. A morfometriai kritérium szükséges kettős előfordulása két esemény: egy relatív magasság arány vagy relatív magasság csökkenése egy csigolyatest legalább 20%, és legalább egy 4 mm-es abszolút csökkenése magasságát. Minden nő kapott 400 nemzetközi egység D-vitamint és 500 mg kalcium pótlása naponta. Hatás a csigolyatörés Ibandronate napi 2,5 mg orális tabletta szignifikánsan csökkentette az előfordulása az új csigolyatörések a placebóhoz képest. Során a 3 éves vizsgálatban a kockázatot az új csigolyatörés 9,6% volt a placebóval kezelt nők és 4,7% a kezelt nők ibandronate napi 2,5 mg orális tabletta (p <0,001) (lásd 3. táblázat). n = 975 Napi n = 977 Csökkentés (%) 95% CI Csökkentés (%) 95% CI csigolyatörés * A végpont értéke az az érték, a tanulmány utolsó időpontban, 3 év, minden betegnél, akiknek a törés azonosított akkoriban; Ellenkező esetben az utolsó postbaseline értéket a vizsgálat előtt utolsó időpontban használunk. ** P = 0,0003 vs. placebo *** "Súlyosbodása csigolyatörés" minősül új törés csigolyatest egy típusos törés Hatás a csigolya törések Ibandronate napi 2,5 mg nem csökkenhet a csigolya törések (szekunder hatékonysági mutató). Volt egy hasonló számú csigolya csontritkulásos törések 3 év számolt kezelt nőknél ibandronate napi 2,5 mg orális tabletta [9,1% (95% CI: 7,1%, 11,1%)] és a placebo [8,2% (95% CI: 6,3%, 10,2%)]. A két csoportban is hasonlóak, tekintettel a törések száma számolt be az egyes nem csigolyáktól: medence, combcsont, csukló, alkar, borda és a csípő. Hatás a BMD Ibandronate napi 2,5 mg orális tabletta szignifikánsan növelte a BMD a lumbalis gerinc és csípő kezeléshez képest a placebo. A 3 éves osteoporosis kezelési vizsgálatban, ibandronate naponta 2,5 mg orális tabletta termelt lumbalis gerinc BMD amelyek progresszív több mint 3 éves kezelés és statisztikailag szignifikáns volt a placebóhoz képest a 6. hónapban, és minden későbbi időpontokban. Ágyéki gerinc BMD 6,4% -kal nőtt, miután 3 éves kezelés ibandronatot napi 2,5 mg orális tabletta képest 1,4% a placebo csoportban (p <0,0001). 4. táblázat mutatja a jelentős BMD emelkedést látható az ágyéki gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter a placebóhoz képest. csont Szövettan A hatások a ibandronatot 2,5 mg naponta szájon át szedhető, a csontokra szövettani értékelték csípőlapátból biopsziás 16 utáni nők 22 hónapos kezelés és 20 nő után 34 hónappal a kezelés. A szövettani elemzés csont biopszia megmutatta csont normális minőségű és nincs jele a csontlágyulás vagy mineralizáció zavarának. Tájékoztatják a betegeket, hogy ibandronate injekciót kell beadni intravénásan egy egészségügyi szakember. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy olvassa el a gyógyszeres útmutatót mielőtt ibandronate beadása előtt és újra elolvasni minden alkalommal, amikor a recept újítani, mert fontos információkat tartalmaz a betegnek tudnia kell ibandronate. Tájékoztatják a betegeket, hogy az ibandronát injekciót 3 havonta egyszer. Ha az adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet ütemezni. Ezt követően, injekciókat kell ütemezni 3 havonta napjától az utolsó injekciót. Nem adható ibandronate injekció gyakrabban, mint 3 havonta egyszer. Tájékoztatják a betegeket, hogy meg kell venni kalcium és D-vitamin, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő [lásd figyelmeztetések és óvintézkedések (5.1)]. Tájékoztatják a betegeket ibandronate injekció nem adható olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml / perc. A szérum kreatinin kell mérni minden egyes adagja előtt [lásd figyelmeztetések és óvintézkedések (5.3)]. Tájékoztatják a betegeket, hogy a leggyakoribb mellékhatásai ibandronatot közé ízületi fájdalom, hátfájás, magas vérnyomás és a hasi fájdalom. Influenzaszerű tünetek (akut fázis reakció) előfordulhatnak követő 3 napon belül infúzió meg, és általában 24-48 órán belül nem specifikus kezelést. Tájékoztatják a betegeket, hogy már beszámoltak tartós fájdalom és / vagy a nem gyógyuló seb a szájban vagy az állkapocsban, elsősorban olyan betegeknél biszfoszfonát kezelés más betegségek. Ha ők ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor tájékoztassák orvosukat vagy fogorvos. Tájékoztatják a betegeket, hogy a súlyos csont-, ízületi- és / vagy izomfájdalom számoltak be biszfoszfonátokat szedő betegek, beleértve ibandronate. A betegeknek azt jelenti súlyos tüneteket, ha fejleszteni. Tájékoztatják a betegeket, hogy az atípusos femur törések betegeknél a biszfoszfonát kezelés számoltak be. A betegeknek azt jelenti új comb vagy lágyéki fájdalom, és részt vesz az értékelés zárja ki a combcsont törése. Injekció intravénás alkalmazásra Olvassa el a gyógyszeres kézikönyv tartalmazza ibandronát nátrium Injection, mielőtt elkezdi szedni, és minden egyes alkalommal, amikor egy utántöltő. Lehetnek új információkat. A gyógyszeres kezelés útmutatóban nem helyettesítheti a beszélt orvosával az Ön betegségével vagy kezelésével. Beszéljen orvosával, ha bármilyen kérdése van ibandronát Nátrium Injection. Mi a legfontosabb információkat kell tudni ibandronát Nátrium Injection? Ibandronate nátrium Injection adják a vénába (intravénásan), és csak adott egy egészségügyi szolgáltató. Ne adjon ibandronát Sodium injekcióval magad. Ibandronát nátrium Injekciós okozhat súlyos mellékhatások, beleértve a 1. Az alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia). Ibandronate nátrium Injection csökkentheti a kalcium szintje a vérben. Ha alacsony a vérében a kalciumszint, mielőtt elkezdi szedni ibandronát nátrium-injekció, akkor kezelés ideje alatt súlyosbodhat. Az alacsony kalciumszint a vérben kell kezelni, mielőtt megkapja ibandronát Nátrium Injection. A legtöbb ember az alacsony kalciumszint a vérben nem a tüneteket, de néhány ember a tünetek. Hívja fel orvosát azonnal, ha tünetei az alacsony kalciumszint a vérben, mint a Az orvosa a kalcium és D-vitamin segít megelőzni az alacsony kalcium szint a vérben, míg megkapja ibandronát Nátrium Injection. Kalcium és D-vitamin az orvos utasítása nélkül. 2. A súlyos allergiás reakciók. Vannak emberek, akik kaptak ibandronát Nátrium Injection volt súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), amely halálos kimenetelűek. Orvoshoz azonnal, ha bármilyen tünet a súlyos allergiás reakció, mint például 3. Súlyos vesebetegségben szenved. Súlyos veseproblémák, beleértve a veseelégtelenséget, előfordulhat, amikor megkapja ibandronát Nátrium Injection. Orvosának kell vérvizsgálatot, hogy ellenőrizze a vesék, mielőtt kap minden adagja ibandronát Nátrium Injection. 4. Súlyos állkapocs csont problémák (csontelhalás). Súlyos állkapocscsont problémák előfordulhat, ha kap ibandronát Nátrium Injection. Lehet, hogy orvosa megvizsgálja a szájüregét, mielőtt elkezdi ibandronát Nátrium Injection. Orvosa elmondja Önnek, hogy a fogorvos, mielőtt elkezdi ibandronát Nátrium Injection. Fontos, hogy a gyakorlatban jó szájápolás kezelés alatt ibandronát nátrium Injection. 5. Csont-, ízületi vagy izomfájdalom. Vannak emberek, akik kapnak ibandronát Nátrium Injection alatt súlyos csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. 6. Szokatlan combcsont törések. Egyesek fejlődtek szokatlan törések a combcsont. Tünetei a törés lehetnek új vagy szokatlan fájdalom a csípő, ágyék vagy comb. Hívja fel orvosát azonnal, ha ezek közül bármelyik mellékhatás. Mi ibandronát Nátrium Injection? Ibandronate nátrium Injection egy vényköteles gyógyszer kezelésére használják a csontritkulás nőknél a menopauza után. Ibandronate Nátrium Injection segít növelni a csonttömeg és csökkenti az esélyét a spinális törés (szünet). Nem ismert, hogy milyen hosszú ibandronát Nátrium Injection dolgozik a csontritkulás kezelésére. Akkor keresse fel orvosát rendszeresen, hogy meghatározza, ha ibandronát nátrium Injection még az Ön számára. Nem ismert, ha ibandronát Nátrium Injection biztonságos és hatékony a gyermekek. Ki nem kaphatja ibandronát Nátrium Injection? Nem fogad ibandronát Sodium injekcióval, ha Mit kell mondani az egészségügyi szolgáltató, mielőtt megkapta ibandronát Nátrium Injection? Mielőtt megkapja ibandronát nátrium-injekció, közölje orvosával, ha úgy Tájékoztassa orvosát és fogorvosát azokról a gyógyszerek szedése, beleértve az orvosi rendelvényre és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény. Ismerje a gyógyszer szedése. Tartson egy listát róluk, és mutasd meg, hogy az egészségügyi szolgáltató és gyógyszerésze minden alkalommal, amikor egy új gyógyszer. Hogyan kell fogadni ibandronát Nátrium Injection? Mik a lehetséges mellékhatásai ibandronát Nátrium Injection? Ibandronát nátrium Injekciós okozhat súlyos mellékhatások. A leggyakoribb mellékhatások a ibandronát Nátrium Injection közé Ha influenza-szerű tünetek, hogy kéne jobban belül 24-48 óráig. Vannak, akik fájdalmat vagy seb, amely nem gyógyul be a száj vagy az állkapocs miközben kapnak ibandronát Nátrium Injection. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha a száj vagy az állkapocs problémák. Mondja el orvosának, ha bármilyen mellékhatás, ami zavar téged, vagy, hogy nem megy el. Ezek nem minden lehetséges mellékhatásai ibandronát Nátrium Injection. További információért, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Hívjon orvost az orvosi tanácsot mellékhatásai. Lehet jelentést mellékhatások FDA az 1- 800-FDA-1088. Hogyan kell tárolni ibandronát nátrium Injection, ha kell, hogy vegye fel a gyógyszertárban? Tartsuk ibandronát nátrium Injekció és minden gyógyszer elzárva gyermekektől. General information about the safe and effective use of Ibandronate Sodium Injection. Gyógyszerek néha írnak eltérő célokra felsoroltakon egy Gyógyszeres kezelés útmutató. Do not use Ibandronate Sodium Injection for a condition for which it was not prescribed. Do not give Ibandronate Sodium Injection to other people, even if they have the same symptoms you have. Mert számukra ártalmas lehet. This Medication Guide summarizes the most important information about Ibandronate Sodium Injection. Ha szeretne több információt, beszéljen orvosával. You can ask your doctor or pharmacist for information about Ibandronate Sodium Injection that is written for health professionals. What are the ingredients in Ibandronate Sodium Injection? Active ingredient: ibandronate sodium. Inactive ingredients: sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate and water. A gyógyszeres kezelés útmutatóban jóváhagyta az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal. For more information, call Mylan Pharmaceuticals Inc at 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX). gyártottak Mylan Institutional LLC Rockford, IL 61103 U.S.A. Manufactured by Mylan Laboratories Limited Bangalore, India NOVEMBER 2015 TERUMO ® Surflo TM Winged Infusion Set with Needle Protection Instructions for Use: IV administration Aseptic technique, proper skin preparation and continued protection of the site are essential. Observe Universal Precautions on all patients. Caution: Keep hands behind the needle at all times during use and disposal. Instructions for Device Assembly Venipuncture and Administration After Use ® Registered Trademark. Surflo is a trademark of TERUMO CORPORATION. Ibandronate Sodium Injection 3 mg/3 mL (1 mg/mL)* For Intravenous Use Only Sterile Mylan Rx csak Single-Dose Prefilled Syringe